Европейское Медицинское Содружество
Главная » Декларирование медтехники

Декларирование медтехники


Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования».

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

 Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: 

     * принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
     * принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории / центра (далее – третья сторона).


 При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

 При декларировании соответствия на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам, включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре); предоставляет сертификат системы качества.


Наши услуги
  • Сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ России.
  • Регистрация медицинских изделий, лекарственных форм, БАД.
  • Получение лицензий на ведение фармацевтической деятельности.
  • Организация и проведение клинических, технических и токсикологических испытаний.
  • Аккредитации лабораторий.
Контакты
Компания:
 
Россия, г. Москва,
ул. Дорожная 60Б

Email: emc-med@yandex.ru

tel: +7 495 727 3255
tel: +7 962 931 3417

Вы можете воспользоваться любым из этих каналов связи.

  • Катастрофически не хватает времени?
  • Не можете приехать к нам в офис?
Да просто позвоните и наш консультант назначит Вам встречу в любом месте Москвы и в удобное для Вас время.