Регистрация медтехники

Регистрационное удостоверение – документ, который выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на изделия медицинского назначения и медицинскую технику. В нем говорится о том, что медицинское изделие зарегистрировано и может быть использовано в здравоохранении.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленными для данного товара для действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.

ГОСТ России представляет собой систему стандартов, принятую еще во времена Советского Союза. На сегодняшний день система продолжает оставаться основной на территории РФ, наиболее распространенной и востребованной.

В тоже время, в соответствии с федеральным законом, в России проводится реформа технического регулирования, призванная гармонизировать национальные стандарты, и как результат – повысить уровень конкурентоспособности российский производителей.