Регистрация мЕДИЦИНСКИХ иЗДЕЛИЙ
Для законного обращения медицинских изделий на территории РФ: производства, ввоза на территорию РФ либо вывоза, реализации, монтажа, наладки, применения, эксплуатации и т.д. есть обязательное условие – наличие государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации.
Наша компания оказывает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий: от момента первичного консультирования заказчика до момента получения Регистрационного удостоверения.
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Сколько стоит регистрация медицинских изделий?
Нас часто просят сразу назвать стоимость услуг по регистрации медицинских изделий. Для определения стоимости регистрации необходимо провести предварительный анализ на основании информации о регистрируемом изделии:
- Название медицинского изделия, его состав, варианты исполнения, принадлежности (при наличии)
- Назначение медицинского изделия и область применения
- Принцип действия медицинского изделия
- Эксплуатационная документация либо выписка из нее
- Зарегистрированные аналоги (при наличии)
Стоимость регистрации МИ состоит из следующих пунктов:
- Государственная пошлина за проведение экспертизы качества документации на МИ и бланк регистрационного удостоверения.
- Испытания МИ (технические, токсикологические, клинические, средств измерений) в аккредитованных лабораториях.
- Разработка / аудит документации согласно требований РФ и ЕАЭС.
- Сопровождение регистрации МИ
- Перевод и нотариальное заверение документации для изделий зарубежного производства.
сроки регистрации
Согласно Постановлению №1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий, срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается. Указанные сроки значительно отличаются от реалий регистрации и не включают сроки подготовки регистрационного досье и проведения испытаний.
Ориентировочные сроки государственной регистрации в Росздравнадзоре — от 8 до 12 месяцев. Срок проведения клинических испытаний входит в данный период.
Этапы процедуры регистрации медицинских изделий:
Мы знакомим Вас с процедурой регистрации медицинских изделий в РФ.
Получаем первичную информацию по медицинскому изделию, планируемому к
регистрации. Описываем особенности регистрации, присущие конкретно вашему
виду медицинского изделия.
Заполнение проекта Заявления – это очень важный момент, который позволяет Вам
и нам более четко сформулировать отправные точки: наименование изделия, его
состав, принадлежности, варианты исполнения, определить держателя
Регистрационного удостоверения и производственные площадки и т.д.
Самый ответственный этап. От качества первоисточников и готовности
производителя оперативно предоставлять запрашиваемые материалы и сведения
зависит исход всего процесса регистрации. Вам не стоит переживать. Если в вашей
документации есть неточности или не в полном объеме изложена необходимая
информация – мы обязательно подправим и устраним ошибки. Работа с
документацией ведется нами в несколько срезов – в постоянном диалоге с вами мы
идем от устранения явных ошибок (поверхностный срез) до идентификации
специфических особенностей вашего изделия (тонкий срез).
Данный этап относится только к импортным медицинским изделиям. Если Вы регистрируете медицинское изделие российского производства – данный этап пропускаете
Мы подбираем испытательные лаборатории, наиболее подходящие для исследования именно вашего изделия со всеми его особенностями и спецификой. лаборатории, в которых мы организовываем испытания медицинских изделий, аккредитованы на данные виды работ. Протоколы лабораторий оформляются в соответствии с требованиями законодательства по регистрации МИ и принимаются Росздравнадзором.
Все документы, полученные нами при прохождении предыдущих этапов регистрации мы формируем в единое регистрационное досье на медицинское изделие, которое подается в Росздравнадзор для прохождения 1 этапа Экспертизы.
Мы всегда находимся на связи и оперативно по запросу экспертного органа устраняем замечания либо профессионально апеллировать на неправомерные решения.
Для клинических испытаний мы подбираем лечебное учреждение, имеющее опыт проведения исследований медицинских изделий именно вашей специфики, организовываем и сопровождаем клинические испытания, проверяем соответствие Акта клинический испытаний требованиям текущего законодательства и предоставляем документацию в Росздравнадзор.
В случае возникновения замечаний мы оперативно их устраняем либо поясняем неприемлемость их применения к регистрируемому медицинскому изделию.
Получение РУ после решения экспертного органа об эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия