Согласно перечням продукции, подлежащей обязательной сертификации / декларированию, утвержденным ПП № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия Декларации о соответствии. Декларирование соответствия медицинских изделий требованиям стандартов ГОСТ Р может провести как производитель, так и продавец. 

Наличие Декларации о соответствии является обязательным условием для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ.

Это документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям ГОСТов, технических условий и других документов по выбору заявителя. Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя и не является обязательной. Основная цель добровольной сертификации — обеспечение конкурентоспособности ваших изделий, повышение имиджа предприятия. В случае участия вашей компании в государственных закупках (при отсутствии требования законодательства оформлять обязательный сертификат либо декларацию соответствия на медицинское изделие) – это обязательный элемент для допуска к торгам.