основания:
- изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
Этапы процедуры внесения изменений:
- Подготовка комплекта документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение на МИ
- Предоставление документов в Росздравнадзор
- Рассмотрение комплекта документов экспертом Росздравнадзора
- Получение Регистрационного удостоверения с обновленными данными
Срок внесения изменений в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий – не более 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении соответствующих документов.
Для внесения изменений заявитель должен предоставить в Росздравнадзор необходимые документы не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных.
Государственная пошлина за внесение изменений – 1500 рублей