Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации на основании Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об охране здоровья граждан» осуществляет Росздравнадзор. 

В частности, Росздравнадзор:

• проводит проверку соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
• проводит мониторинг безопасности медицинских изделий;
• проводит контрольные закупки в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

С каждым годом количество проверок медицинских изделий на соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации увеличивается многократно. 

Часто в результате таких проверок производитель или его представитель на территории РФ получает Отрицательное экспертное заключение по результатам качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и не имеет особого представления, какие действия ему необходимо предпринять ля разрешения сложившейся ситуации