ЕМС

Внесение изменений в регистрационное досье (без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия)

основания:

  1. изменение сведений о заявителе, включая сведения:
  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
  1. изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
  2. изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
  1. изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
  2. изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Этапы процедуры внесения изменений:

  1. Подготовка комплекта документов для внесения изменений в регистрационное досье на МИ
  2. Предоставление документов в Росздравнадзор
  3. Рассмотрение комплекта документов экспертом Росздравнадзора 
  4. Получение письма Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье 

Срок внесения изменений в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий – не более 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении соответствующих документов, принятие решения о рассмотрении – 5 рабочих дней.

Для внесения изменений заявитель должен предоставить в Росздравнадзор необходимые документы не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных.

Государственная пошлина за внесение изменений – 1500 рублей

Внесение изменений в регистрационное досье (с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия), основания:

  1. внесение изменений в техническую документацию производителя на медицинское изделие;
  2. внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

Этапы процедуры внесения изменений:

  1. Подготовка комплекта документов для внесения изменений в регистрационное досье на МИ
  2. Предоставление документов в Росздравнадзор
  3. Рассмотрение комплекта документов экспертом Росздравнадзора 
  4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ
  5. Получение письма Росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное досье 

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проводится в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации. 

Срок внесения изменений в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий – не более 25 рабочих дней (5 рабочих дней – рассмотрение материалов экспертом Росздравнадзора, 20 рабочих дней – Экспертиза качества) со дня принятия решения о рассмотрении соответствующих документов.

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности зависит от класса риска медицинского изделия:

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2а — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей;